质量保证措施

        公司建立有独立的质量管理部门，负责全公司的质量工作，质量部下设QC、QA两个办公室。其中QA办公室负责生产过程中及原辅料的现场监控，设有专职QA人员3名，均具有药学（或相应专业）知识和管理经验；QC办公室负责按照药典标准要求对所生产的化合物（工作对照品）进检测，保证其纯度按照药典条件检测不得低于98%。现在专职QC人员8名，均具有药学（或相关专业）知识，并经专业技术和岗位培训。
       对批生产记录审核后决定成品放行；对主要物料供应商的质量体系进行审计；对不合格品处理程序进行审核；对标签、质量检测报告书的印制、发放、使用前进行审核。
        公司按药典标准及相关规范要求，结合全公司生产实际，编制了各项管理文件，岗位操作规范等相关文件，并组织QA、QC人员及其它有关人员全面、系统地学习了文件，并严格按制度进行考核。

 

       
       根据产品生产需要，严格按照相关规范要求，建立了药材、包材检验室，理化检验室，（包括阴凉留样观察室），精密仪器室、天平室、标准液配制室、化试室、留样观察室等标准实验室，配置了相关检验设备和试剂（药），完全保证了公司产品的质量检验。
       公司拥有多套制备级别的液相色谱和多套电子分析仪器。包括高分辨液相色谱-质谱联用仪、高效液相摄谱仪、气相色谱仪、气相色谱质谱联用仪、美国AGilent Technologies核磁共振波谱仪、尘埃粒子计数器、紫外分析仪、风速仪、快速水分测定仪等设备。